Laika ziņas
Šodien
Skaidrs

Rigvir izņemts no kompensējamo zāļu saraksta

Saistībā ar konstatētām nepilnībām Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieņēmusi lēmumu apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) pieņēmis lēmumu par Rigvir svītrošanu no valsts kompensējamo zāļu saraksta.

Šodien ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu Rigvir šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka Rigvir sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Kā procedūru skaidroja ZVA, uzņēmums, kas zāles reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli, tomēr līdztekus tam tirgus uzraudzības gaitā ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju (VI) izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.

Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, Rigvir sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz Eiropas Savienības oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Latvijā spēkā esošajiem Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

ZVA norādīja, ka zāļu kvalitātes noteikšanā, tostarp zāļu aktīvo vielu satura noskaidrošanai zāļu rutīnas testēšanas ietvaros, tiek izmantota apstiprinātā un zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautā metode. Metode ir atkārtojama, un rezultāti, kas iegūti zāļu testēšanā, izmantojot konkrēto metodi vienādos apstākļos, ir salīdzināmi.

Tāpat aģentūrā norādīja, ka Rigvir pārbaudes ES oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018.gada septembra līdz 2019.gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota Rigvir reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode.

Pārbaudēs konstatēts, ka Rigvir sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam.

Tā kā ZVA rīcībā neesot informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, tika pieņemts lēmums apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Patlaban arī NVD pieņēmis lēmumu par Rigvir svītrošanu no valsts kompensējamo zāļu saraksta. Par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.

ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja Rigvir, būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

Aģentūrā uzsvēra, ka uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis - SIA Latima -, pienākums ir veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. Tikai pēc tam, kad ZVA un VI gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem.

Rigvir ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu Rigvir izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.

papildināts virsraksts, 1. un 9.rindkopa

Top komentāri

Kika
K
Gadiem ilgi tika krapti nekaimigi cilveki un valsts. Akad. Kalviņš, Ćakşa, prof. Baltina slavet slaveja. Vai nevienam nav jaatbild?
>:-)
&
Pliks ūdens no krāna tek, tik vien, kā piepilināt citrona sulu .
Ieva Zagante
I
Pretvēža zāļu tirgū vietas būs visiem, jo: a) universālu zāļu pret vairāk nekā 200 vēža veidiem (pēc visprimitīvākās klasifikācijas) nav un nebūs; b) ļaundabīgie audzēji ar laiku kļūst rezistenti, un tad nepieciešamas jaunas zāles. Bet tas, ka izārstēja vai, kaut vai nodrošināja ilgstošu remisiju, ir jāpierāda. Ja cilvēks operēts un saņēmis ķīmiju, vai tikai operēts, ja runa ir par stadijām līdz 2C, tad stāstīt, ka viņu esot paglābis Rigvir, ir nevietā.
Skatīt visus komentārus

Seko mums

Seko līdzi portāla Diena.lv jaunākajām ziņām arī sociālajos tīklos!

Ziņas e-pastā

Saņem Diena.lv aktuālās ziņas e-pastā!

LAIKRAKSTA DIENA PUBLIKĀCIJAS

Vairāk LAIKRAKSTA DIENA PUBLIKĀCIJAS


Aktuāli

Lai pašiem ir kaut kas savs(7)

"Cilvēkam, kas grib kaut ko darīt, šeit vienmēr ir iespējas," uzskata Aivis Sveilis. Latvijā ar ģimeni viņš atgriezies pērn novembrī un nodibinājis uzņēmumu – SIA SA Autoserviss, ko ...

Ko upurēsim koncertzālei?(28)

Ačgārnā secībā, bet labāk vēlu, nekā nekad – profesionālās arhitektu diskusijas par jaunās koncertzāles būvēšanai lielā steigā izraudzīto un valdībā pirms Jāņiem nolemto un izziņoto vietu Rīgā, Eli...

Ziņas

Vairāk Ziņas


Politika

Vairāk Politika


Rīgā

Vairāk Rīgā


Novados

Vairāk Novados


Kriminālziņas

Vairāk Kriminālziņas